何谓药物警戒

1974年，药物警戒一词在法国诞生。30多年来，其含义在演变和发展。近年来，我国的药害事件连续发生，迫切要求我们加快药物警戒体系建设和科学发展的步伐。

药物警戒是发现、评价、理解和预防药品不良作用或其他任何与药物相关问题的活动。它不仅与药物治疗学、临床或临床前药理学、免疫学、毒理学、流行病学等学科相关，而且与社会学相关。

药物警戒从药物的研究设计就开始着手，直到上市使用的整个过程。目前，不合格药物、药物治疗错误、无药效、无足够科学根据而将药品用于未经批准的适应症、急慢性药物中毒、与药物相关死亡率的评估、药物的滥用与误用、药物与药物、药物与食品间的相互作用、药物生产和经营的合理性等，都是药物警戒的目标。

药物警戒的最终目的是通过对药品安全性的监测，综合评价药物的风险效益，提高临床合理用药水平，以达到保障公众用药安全、有效的目的。

省以下监测体系有待完善

我国药物警戒概念引入晚，作为药物警戒内容之一的药品不良反应（adr）监测工作也仅有20年时间。药物警戒和adr监测有所不同。药物警戒贯穿于研发、生产、流通和使用整个药物生命周期内，而adr监测仅仅是药物警戒的最后一道防线。我国药物警戒工作虽已全面展开，但处于整合、理顺阶段。

我国目前已构筑了基本的adr监测体系。国家和31个省、解放军、新疆建设兵团、计生委均成立了监测中心，省以下地级市监测中心除少数省份外均没有专门的机构和编制，县级监测部门也没有专门的机构和编制。在监测的法律法规支持方面主要有《药品管理法》和《药品不良反应报告和监测管理办法》。监测报告数量逐年增加，2008年全国达到65万份。通过对监测到的不良反应/事件进行分析评价，近年来发现了齐二药、鱼腥草注射液、欣弗、佰易、华联、博雅、完达山等药品安全事件，以及中药注射剂、抗生素等不合理用药问题，为药品安全监管和临床合理用药提供了强有力的技术支持。

监测尚处于初级阶段

我国的药品研制、生产和使用水平与发达国家相比有较大差距，不良反应和不良事件发生率较高。2008年，全国群发、突发药械事件28起，其中药品16起，医疗器械12起。药品不良反应监测在发现风险信号、及时预警、避免事态蔓延、有效防止药品伤害等方面发挥了重要作用。

但我国adr监测工作仍处于初级发展阶段。

从社会认知方面看，大部分药品生产经营企业和医疗机构对adr监测认识不到位，重视不够，主动上报还没有成为日常性工作。

从2008年全国adr报表情况看，药品生产和经营企业上报adr报表约占10%，而美国企业上报率达90%以上。2008年，我国adr报告总数65万份，而全国注册医疗机构(不含村卫生室)26.9万个，每个医疗机构平均不足3份。

从法律法规支持方面看，基层开展adr监测主要依据《药品管理法》和《药品不良反应报告和监测管理办法》，但已有的法规对开展adr工作的主体（医疗机构和药品生产经营企业）要求的力度不够，对于不开展adr监测者的制约不够，法律责任缺少操作性。

从机构建设方面看，目前大部分省以下adr监测机构为非正式机构，人员多为兼职。由于人员变动快，使这项工作处于漂移状态。美国、瑞典、加拿大、澳大利亚、日本等国家将adr监测机构直接设在政府部门。我国的北京、广东、山西从事adr监测的人员参照公务员管理，这样做极大地促进了工作的开展。目前，还有10多个省级adr监测中心挂靠其他单位。

从技术支持方面看，主要精力还在报表数量上，报表的质量不高；信息采集系统、信息加工系统有待于进一步完善提高；监测学严重滞后；信息加工方法还需进一步丰富。省以下监测技术机构人员数量少，素质与水平亟待提高。

基层药品不良反应监测工作的发展方向是信息采集、加工与利用逐渐实现科学化、规范化、制度化，由单一的adr监测拓展到全面开展药物警戒工作阶段。

山东省adr监测中心编制5人，已建立省、市、县三级监测网络。市级中心人数最多的5人（4个专职、1个兼职），最少的2人（均为兼职）。县级为1至2人，均为兼职。市县两级均没有专门编制。

近四年，山东省上报的adr数量在全国排在第一位，（见图表），报告单位数也从最初的1家上升到2008年的12301家。

很多问题adr监测不能解决

药物警戒包含并在初期依托于adr监测的发展。随着adr监测工作的开展，人们发现有很多药品安全问题是adr监测不能解决的。我国的药物警戒工作也是围绕adr监测开展的，从单纯的adr监测到药物警戒是这一学科发展的必然。

adr监测如何实现承担起开展药物警戒工作这一目标，我认为应从以下几方面入手：

坚定信心——建立药物警戒体系是一个复杂的工程，涉及面广，工作量大，必须坚定信心，逐步推进。进一步完善开展药物警戒的技术基础，加大宣传，营造良好的社会氛围。

合理规划——密切结合我国的实际，从国家层面应对加强药物警戒工作开展专题研究，围绕法律法规、组织体系、运行模式、信息化建设、经费保障等主要方面，对我国药物警戒工作进行近期规划、阶段性规划和长远规划。经过多学科、多层次、大范围征求意见、集思广益，特别是要取得立法部门、人事部门、财政部门的理解与支持，达成一致后，按照规划逐步推进。

加强法律法规体系建设——通过立法、修订相关法律，明确开展药物警戒的牵头或监管部门，明确各涉药单位和人员开展药物警戒的义务和责任，明确开展药物警戒的模式。

推进全面的药品上市后监测——目前，在药品上市后安全监测工作中，只有adr监测由药品监管部门负责，其他安全风险如不合理用药、用药差错等均由卫生行政管理部门负责。这一阶段也是我国全面开展药物警戒的攻坚阶段，这一步一旦完成，后边的工作基本上迎刃而解了。

（责任编辑：zxwq）